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時間:2020-11-26

         2017年發展中國家藥品質量管理研討班開班儀式近日啟動,國家食藥監總局副局長吳湞近日表示,經過多年發展,中國已成為全球第二大醫藥消費市場、第一大原料藥出口國。

  吳湞表示,中國現有近5000家原料和製劑企業,醫藥製造業年度主營業務收入超過2.5萬億元人民幣,其中有近50家製劑企業通過歐美的認證或檢查,醫藥製造品出口額超過135億美元,這說明中國醫藥産業已經具備為世界其他國家提供安全可靠醫藥産品的能力。

  吳湞同時指出,中國在醫藥經濟和藥品監管方麵仍然存在一些問題,比如藥品研發、生産、流通和使用存在地區間的不平衡性,藥品監管存在地區間的不協調性等問題。除此之外,隨著科學技術的迅猛發展,藥品在研發、生産和使用等方麵呈現出多樣性和複雜性。

  據了解,為切實加快藥品審評審批速度、解決藥品注冊積壓問題,國家食藥監總局今年在藥品審評審批製度改革方麵進一步采取措施,取得良好效果。吳湞就此指出,國家食藥監總局重新確定了新藥定義和分類,明確了仿製藥必須與原研藥質量療效一緻的審評標準,建立了以臨床療效為主導的藥品審評製度,在強調藥學、工藝、質量的基礎上,重點關注藥物臨床試驗結果,保證上市藥品的臨床療效。